微泄漏密封性檢測方法是什么

2022-05-31 10:23

已查看193次

卡式注射劑應(yīng)用范圍非常廣泛，可用于以下領(lǐng)域：防生化急救類、止血止痛類、心臟病急救類、胰島素、解毒類、解熱鎮(zhèn)痛類、麻醉鎮(zhèn)靜類、抗生素、干擾素、轉(zhuǎn)移因子、解酒類等等。

灌裝設(shè)備制造業(yè)卡式瓶在歐洲一問世就很快進入了中國。使用卡式瓶的國外灌裝生產(chǎn)線2004年登陸我國。截至2013年，我國已有多家醫(yī)藥制劑企業(yè)引進了德國公司灌裝卡式瓶的設(shè)備，產(chǎn)品主要用于技術(shù)含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑。業(yè)內(nèi)人士分析，卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌裝設(shè)備。灌裝卡式瓶的企業(yè)都在使用進口設(shè)備，而進口設(shè)備價格昂貴，阻礙了卡式瓶的推廣速度。

藥用玻璃業(yè)國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。世界市場的卡式瓶主要由德國邦吉和德國肖特等大企業(yè)生產(chǎn)，年產(chǎn)量約為7億只。我國醫(yī)藥企業(yè)于2004年開始使用卡式瓶。統(tǒng)計數(shù)字表明，2005年，通化東寶、北京甘里、珠海聯(lián)邦制藥、江蘇萬邦醫(yī)藥等企業(yè)對卡式瓶的總用量約為1500萬只。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，在3~5年內(nèi)，卡式瓶在國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求將出現(xiàn)突破式增長，2010年前后將達到2億只。

一、卡式瓶密封性測試方法（卡式瓶微泄漏密封性檢測方法）：

按照ASTM F2338的要求，針對剛性無孔包裝（頂空氣體泄漏）—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對卡式瓶密封性檢測。

二、測試原理：主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

三、卡式瓶密封性能檢測儀器介紹：

普創(chuàng)科技生產(chǎn)的MLT-V100真空衰減微泄露測試儀(通用名稱為微泄漏密封測試儀)是真正符合真空刷衰減法檢測的測試方法，采用真空與壓差雙傳感器法技術(shù)，采用世界知名國家進口的氣動元件，進口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠，率先推出下位機審計追蹤功能，為廣大制藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全保駕護航.

上一篇：藥物一致性評價真空衰減原理介紹下一篇：奶瓶奶嘴需要做哪些檢測試驗