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GB15810-2019注射器密合性正壓測試方法

2025-03-13 11:07
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  原標(biāo)題：注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法

 

    無菌注射器就是一次性無菌注射器，是一種常見的醫(yī)療用具。一次性使用無菌注射器結(jié)構(gòu)由外套、芯桿、活塞、注射針組成，也可不帶注射針，該產(chǎn)品適用于供抽吸液體或注射液體用。


     GB15810-2019  一次性無菌注射器 規(guī)定了一次性注射器身密合性指標(biāo)，對一次性注射器身密合性試驗主要分為正壓法和負(fù)壓法兩種，使用的注射器密合性檢測儀器和測試方法是不相同的。


    今天，普創(chuàng)小編結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹下無菌注射器密合性正壓試驗方法及相關(guān)檢測儀器設(shè)備相關(guān)內(nèi)容。



     一、器身密合性

    試驗時,活塞或密封圈處應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象。


    二、注射器器身密合性測試用什么檢測儀器

   山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的無菌注射器密合性正壓試驗儀PMT-05適用于注射器器身密合性能測定，也稱為注射器器身密合性正壓測定儀、注射器器身密合性測試儀等


注射器密合性正壓試驗儀


   本檢測設(shè)備滿足以下要求：

   1.密封或塞住注射器錐頭的裝置。

   2.施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N~3N.

   3.施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產(chǎn)生200Kpa和300Kpa的壓力.

   4.試驗用水，18℃~28℃，符合GB/T 6682中三級水的要求。


   三、試驗原理

   用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。


   四、注射器密合性正壓試驗方法操作步驟

  1.將超過注射器公稱容量體積的水抽入注射器

   2.排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處。

   3.用裝置封住注射器錐孔。從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力,力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

   4.向注射器施加軸向力,通過活塞和外套的相對運(yùn)動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30)s。

   5.檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏,但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。


表1 容量允差、殘留容量、分度值及泄漏試驗力

表1 容量允差、殘留容量、分度值及泄漏試驗力


   五、試驗報告

   試驗報告中至少給出下列信息:

   a)注射器的特性和公稱容量,毫升(m1);

   b)是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏;

   c)試驗日期。


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