聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00222005-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)

2024-12-05 10:47

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本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氣乙烯(PVC)樹脂、聚偏二氯乙烯(PVDC)為主要原料，制成的復(fù)合硬片，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。每 100cm中，1.3mm 及 1.3mm 以下的晶點(diǎn)，不得過3顆，不得有1.3mm 以上的晶點(diǎn)。

【鑒別】(1)紅外光譜*取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法(YBB00262004-2015)第四法測(cè)定，PVC、PVDC層，應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。

(2)顏色反應(yīng):在復(fù)合硬片上滴一滴嗎啉液，PVDC面呈桔黃色，PVC面不變色。

【PVDC涂布量】取本品適量，裁取100mmx100mm的樣片5片，將樣片放在丙酮(或適當(dāng)溶劑)中浸泡數(shù)分鐘,取出樣片,，小心分離PVDC層,在80℃+2℃中將PVDC層干燥2小時(shí)，在室溫 23℃±2℃條件下,放置 30分鐘,精密稱定每片 PVDC層重量,計(jì)算,以g/m表示PVDC

的涂布量，PVDC涂布量偏差不得過+7%。

【物理性能】水蒸氣透過量取本品適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第一法試驗(yàn)條件A或第二法(試驗(yàn)溫度 23℃±0.5℃，相對(duì)濕度 90%+2%)或第四法(試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度 90%+2%)測(cè)定，試驗(yàn)時(shí) PVDC 面向濕度低的一側(cè)，應(yīng)符合表1的規(guī)定。

檢測(cè)儀器：水蒸氣透過率測(cè)試儀

WVTR-C6主機(jī)-正.jpg

氧氣透過量取本品適量，照氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法測(cè)定，試驗(yàn)時(shí) PVDC 面向氧氣低壓側(cè)，應(yīng)符合表1的規(guī)定。

檢測(cè)儀器：氧氣透過率測(cè)試儀

OTR-D3主機(jī)-正.jpg

拉伸強(qiáng)度取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003-2015)測(cè)定，試驗(yàn)速度(空載)100mm/min+10mm/min，試樣為【型?？v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于 40MPa。耐沖擊取本品適量,裁取 150mmx50mm 試樣,縱、橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度 23℃+2℃,相對(duì)濕度50%+5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)，將試樣(PVDC面向上)固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)夾具上，跨距100mm，按表2選用鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

檢測(cè)儀器：拉伸強(qiáng)度測(cè)試儀

拉力機(jī).jpg

加熱伸縮率取本品適量,照加熱伸縮率測(cè)定法(YBB00292004-2015)測(cè)定,伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

檢測(cè)儀器：拉力試驗(yàn)機(jī)

拉力機(jī)-1.jpg

熱合強(qiáng)度取本品適量，均裁取100mmx100mm本品2片，將復(fù)合硬片的PVDC面與同樣尺寸的藥用鋁箔(YBB00152002-2015)疊合,在熱封儀上進(jìn)行熱合,熱合條件:溫度150℃±5℃,壓力 0.2MPa,時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)測(cè)定,不得低于 6.0N/15mm。

檢測(cè)強(qiáng)度：熱合強(qiáng)度測(cè)試儀

HST-01A熱封試驗(yàn)儀-正.jpg