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YY 0483-2004 一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件檢測(cè)項(xiàng)目有哪些

2025-03-04 13:34
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       腸給養(yǎng)器與腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管配套，供臨床胃腸內(nèi)輸入營(yíng)養(yǎng)液用。

       

       今天，普創(chuàng)小編根據(jù) YY 0483-2004 一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單介紹下一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件測(cè)試項(xiàng)目及相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備。


       一、術(shù)語(yǔ)和定義

  

       腸給養(yǎng)器enteralgiving set

       從營(yíng)養(yǎng)液容器或食物容器向腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管輸送營(yíng)養(yǎng)液或食物的醫(yī)療器械。


       腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管enteralfeeding catheter

       由一根有一個(gè)或多個(gè)孔眼的軟管和連接件組成的醫(yī)療器械,設(shè)計(jì)成將營(yíng)養(yǎng)液或食物引入胃腸道


       

       二、 腸給養(yǎng)器檢測(cè)項(xiàng)目

 

       1.    腸給養(yǎng)器拉伸性能


       按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),腸給養(yǎng)器的軟管部分應(yīng)能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。腸給養(yǎng)器的各連接處和連接件也應(yīng)能承受15N的線性拉力。


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腸給養(yǎng)器拉伸性能測(cè)試儀

腸給養(yǎng)器拉伸性能測(cè)試儀


 

       2、腸給養(yǎng)器液體泄漏試驗(yàn)


         A、與泵配套使用的腸給養(yǎng)器

        液體泄漏試驗(yàn)前,應(yīng)將所有進(jìn)出口密封,然后施加等于或大于下列之一的最小水壓力:

       a)配套使用泵的最大工作壓力;

       b)標(biāo)簽上標(biāo)示的所能承受的壓力值。

       應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對(duì)腸給養(yǎng)器進(jìn)行試驗(yàn)。

       2 min后腸給養(yǎng)器泵端的所有部件都應(yīng)顯示無(wú)泄漏，


       B、重力式腸給養(yǎng)器

       液體泄漏試驗(yàn)前,應(yīng)將所有進(jìn)出口密封,然后施加20kPa的水壓。

       應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對(duì)腸給養(yǎng)器進(jìn)行試驗(yàn)。

       30s后腸給養(yǎng)器的所有部件都應(yīng)顯示無(wú)泄漏。

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腸給養(yǎng)器液體泄漏正壓密封測(cè)試儀




       C、腸給養(yǎng)器連接件

       應(yīng)是一個(gè)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2規(guī)定的普通或鎖定(C型)內(nèi)圓錐6%(魯爾)連接件;

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腸給養(yǎng)器連接件魯爾接頭檢測(cè)儀


       二、 腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管檢測(cè)項(xiàng)目

        1、 拉伸性能

       A、鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管

       按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),導(dǎo)管應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

       a) 導(dǎo)管外徑小于或等于2mm:5N;

       b)導(dǎo)管外徑大于2mm:15 N。

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        B、經(jīng)皮營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管

        如果經(jīng)皮營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管有一個(gè)導(dǎo)引系統(tǒng),按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),導(dǎo)引系統(tǒng)應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

        a)導(dǎo)管外徑小于或等于4mm:35N;

        b)導(dǎo)管外徑大于4mm:75 N

        如果導(dǎo)管設(shè)計(jì)成通過(guò)胃壁拉出,按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),導(dǎo)管、導(dǎo)引部件以及它們間的連接應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

        a)導(dǎo)管外徑小于或等于4mm:35N;

        b)導(dǎo)管外徑大于4mm:75 N。

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       三、 連接件

       1、 拉伸性能

       在連接性能拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)前,應(yīng)模擬以下連接步驟:

       a)腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管上的連接件應(yīng)連接于一個(gè)相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件(或是一個(gè)實(shí)際腸給養(yǎng)器的連接件,或是一個(gè)具有適宜尺寸的配件)上;

       b)組裝好后應(yīng)在(20+2)℃下放置5d;應(yīng)每天兩次將腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管與腸營(yíng)養(yǎng)連接件斷開(kāi),在不超過(guò)2min的時(shí)間內(nèi)重新連接。

       按GB/T15812.1附錄F進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),裝配后的連接應(yīng)能承受15N的線性拉伸分離力。

 

 

       2、 液體泄漏

       液體泄漏試驗(yàn)前,應(yīng)按4.1.2規(guī)定將腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管連接于相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件上。密封所有進(jìn)出d然后應(yīng)對(duì)裝配后的連接施加50kPa的水壓。

       按GB/T15812.1附錄C進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),連接處應(yīng)在50kPa的水壓下2min無(wú)泄漏。

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